Información generale e historia

La mifepristona se desarrolló durante la década de 1980 por investigadores de la compañía farmacéutica francesa Roussel Uclaf. Mientras se investigaban los antagonistas de los receptores de glucocorticoides, los investigadores descubrieron que algunos de los compuestos bloquean el receptor de progesterona de forma similar. Refinamiento del compuesto condujo a la producción de RU486, el medicamento ahora conocido como la mifepristona.  

 

Las pruebas clínicas de mifepristona comenzaron en Europa en 1982. Los resultados de los ensayos clínicos mostraron que la mifepristona, cuando se usa solo, indujo un aborto completo en el 60% de las mujeres con embarazos de hasta 49 días de gestación. Los investigadores luego descubrieron que mediante la adición de pequeñas dosis de un análogo de prostaglandina en el último día de tratamiento mifepristona, la tasa de aborto completo aumentó a más de 95%. Francia se convirtió en el primer país en autorizar el régimen análogo mifepristona / prostaglandina para el aborto temprano en el año 1988.

 

La mifepristona en todo el mundo

Desde 1988, la mifepristona se ha registrado para el aborto inducido por medicamentos utilizar en casi 60 otros países del mundo.decenas de millones en todo el mundo de las mujeres han utilizado la mifepristona y un análogo de las prostaglandinas para interrumpir el embarazo con una impresionante seguridad y eficacia. La mifepristona se vende bajo varias marcas diferentes de todo el mundo, incluyendo Mifegyne ®, Mifebort®, y Termipil®.En algunos países, la mifepristona y misoprostol están disponibles en un paquete de combinación (tales como Medabon ®).La mifepristona también puede estar disponible en países adicionales a través del mercado negro. En los mercados no regulados, la calidad de la mifepristona puede variar y por tanto la fiabilidad de la fuente deben ser examinados.

 

La mifepristona en los Estados Unidos

En septiembre de 2000, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de la mifepristona en combinación con misoprostol para la interrupción temprana del embarazo. Desde la aprobación del régimen de mifepristona/misoprostol, el aborto con medicamentos se ha convertido en un componente integral de la atención del aborto en los EE.UU.. Más de dos millones de mujeres en los EE.UU. han utilizado la mifepristona / misoprostol para interrumpir un embarazo y representa el método para aproximadamente uno de cada cinco abortos tempranos. El número de proveedores de aborto que ofrecen aborto con medicamentos también ha aumentado de forma constante. En los EE.UU., los nombres de marca de mifepristona y misoprostol son  Mifeprex ® y Cytotec, respectivamente.

 

Mecanismo de acción

La mifepristona (un esteroide sintético) es un anti-progestina que bloquea la acción de la progesterona, una hormona necesaria para mantener un embarazo. Al bloquear la acción de la progesterona, la mifepristona altera el endometrio (el revestimiento del útero), induce una hemorragia, y hace que la pared uterina sangre.L a mifepristona también hace que el cuello uterino para suavizar e inicia las contracciones uterinas.  

La mifepristona se utiliza en conjunción con misoprostol. Misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1. Al interactuar con los receptores de la prostaglandina, misoprostol hace que el cuello uterino se ablande y el útero se contraiga, lo que resulta en la expulsión de los contenidos uterinos.

 

El régimen

Un número de diferentes protocolos han sido aprobados en todo el mundo. Una cantidad significativa de investigación se ha realizado en una variedad de países y los resultados han demostrado que un número de protocolos son igualmente eficaces. Una síntesis de estos protocolos y los resultados de diversos ensayos clínicos indica que el régimen de mifepristona/misoprostol se puede usar con muy alta eficacia a través de nueve semanas de gestación cuando 200 mg de mifepristona se administra por vía oral y luego se siguió con 400 a 800 microgramos de misoprostol 24 -48 horas más tarde. El misoprostol se puede administrar por vía bucal (en la mejilla),  por vía sublingual (debajo de la lengua), o por vía vaginal. Un número creciente de investigaciones indica que ambos medicamentos se pueden tomar desde casa, programada a las circunstancias particulares de la vida de una mujer. Sin embargo, muchos países regulan el proceso de tal manera que la mifepristona (y, a veces misoprostol) deben ser tomadas en una clínica.  
 

A menudo se recomienda una visita de seguimiento con un proveedor de servicios de salud 1-2 semanas después del aborto. Sin embargo, los estudios también han puesto en duda la necesidad de una rutina, visita post-aborto en persona. Los resultados de un ensayo clínico de mifepristona/misoprostol realizado en China, Cuba y la India sugieren que las mujeres que experimentan un aborto incompleto son capaces de identificar su condición correctamente. Investigación sobre posibles alternativas a la universal en-persona de seguimiento, como el teléfono de seguimiento con pruebas de embarazo en casa y en persona de seguimiento para los pacientes seleccionados, está en curso. En los últimos años, las investigaciones han demostrado que las mujeres pueden usar mifepristona/misoprostol a través de modelos de prestación de servicios de telemedicina.  

Independientemente de cuál es el protocolo que se use, hay varios pasos que intervienen en la obtención de un aborto con medicamentos con mifepristona / misoprostol.

 

• Paso I: Un proveedor capacitado aconseja a la mujer, toma un historial médico y comprueba la edad gestacional.  Datación exacta del embarazo  es importante y puede ocurrir a través de ya sea la evaluación clínica o ultrasonido. Si la mujer es elegible para un aborto con medicamentos utilizando mifepristona/misoprostol se toma por vía oral mifepristona. Medicamentos para el dolor se prescribe comúnmente en este momento, en caso que la mujer necesita más tarde.  

• Paso II: Uno o dos días después de tomar la mifepristona, la mujer toma el misoprostol para completar el aborto. Esto puede ser tomado en casa o en la clínica, dependiendo del protocolo. En algunos casos, una mujer puede abortar después de la mifepristona sola.  

• Paso III: Varios a quince días más tarde, la mujer confirma que el aborto se ha completado. Esto puede basarse en su propia evaluación (a menudo con la ayuda de una lista de control de los síntomas y una prueba de embarazo) o presentación en una clínica. Los estudios han confirmado que las mujeres son generalmente capaces de evaluar con precisión cuándo es necesario el seguimiento con un proveedor. A menudo es clínicamente evidente, pero a veces es necesaria una ecografía para su confirmación. El único hallazgo de ultrasonido que demuestra de forma fiable incompleto es la presencia de una saco gestacional persistente. Si el aborto no es completa, el médico discutirá las opciones de tratamiento con la mujer. Estas opciones pueden incluir en espera y volver a evaluar para un aborto completo, la administración de misoprostol adicional, o la realización de una aspiración por vacío para vaciar el útero.

 

Eficacia

Numerosos estudios han demostrado ahora abrumadoramente la eficacia y seguridad del régimen de mifepristona / misoprostol. Aproximadamente el 95% -98% de las mujeres tendrán una   aborto éxito   cuando se utiliza la mifepristona / misoprostol dentro de nueve semanas desde el inicio de la última menstruación. Medicación tasas de terminación de aborto están en el extremo más alto de este rango en edades gestacionales tempranas. La evidencia reciente sugiere que el régimen de mifepristona / misoprostol sigue trabajando más allá de nueve semanas, pero la eficacia disminuye ligeramente.  

 

Con respecto al momento del aborto, aproximadamente, el 67% de las mujeres tendrán un aborto completo dentro de las cuatro horas de uso de misoprostol y aproximadamente el 90% de las mujeres tendrán un aborto completo dentro de las 24 horas de uso de misoprostol.

 

Para las mujeres que no experimentan un aborto completo puede ser necesaria una intervención aspiración. Las razones para una intervención aspiración incluyen sangrado prolongado o excesivo, aborto incompleto (restos de tejido fetal en el útero), o un embarazo en curso. Una terminación de aspiración también se puede llevar a cabo a petición de la mujer o el proveedor. El embarazo en curso se presenta en menos del 1% de los casos.

 

Élegibilidad

La mayoría de las mujeres con un embarazo no deseado de hasta a 70 días de gestación pueden utilizar el régimen de mifepristona / misoprostol. Si el uso de mifepristona / misoprostol no da lugar a un aborto completo, la intervención de aspiración puede ser necesario. Las mujeres que consideran el régimen de mifepristona / misoprostol deben estar dispuestos a someterse a un procedimiento de aspiración, si está indicado.

 

Contraindicaciones

Las mujeres con una porfiria confirmación o sospecha de embarazo ectópico (extrauterino), una historia de alergia a cualquiera de mifepristona o misoprostol, uso sistémico crónico de corticosteroides, insuficiencia suprarrenal crónica, coagulopatía o terapia actual con anticoagulantes y / o heredados están contraindicados de usar el régimen de mifepristona / misoprostol. Además, si está presente un dispositivo intrauterino (DIU), el dispositivo debe retirarse antes de que se inicie el aborto inducido por medicamentos. Además, las mujeres con condiciones médicas crónicas, como hipertensión, insuficiencia hepática o renal severa y anemia severa, deben ser evaluados individualmente.

 

Efectos, efectos secundarios y complicaciones

Efectos

Calambres en los abdominales y sangrado vaginal son los rasgos distintivos del proceso de aborto. Muchas mujeres y clínicos reportan calambres y dolor abdominal similares a los asociados con un período menstrual abundante o un aborto involuntario espontáneo. Las mujeres también informan que el sangrado vaginal puede variar significativamente, tanto en duración y gravedad. Un estudio de la mifepristona se utiliza con una prostaglandina vaginal para tratar a las mujeres hasta los 63 días de gestación encontró que la pérdida de sangre promedio fue de aproximadamente 75 ml, en comparación con 50 ml normalmente se pierde durante la menstruación. El sangrado ligero o manchado pueden durar 1-3 semanas, con una mediana de 9-13 días. El período más pesado de sangrado se produce normalmente cuando los productos de la concepción están siendo expulsados ​​y persiste durante 1-4 horas.

 

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de los medicamentos incluyen náuseas, vómitos, diarrea, fiebre y escalofríos. En la mayoría de los casos, los efectos secundarios se pueden controlar con tratamientos sintomáticos y asesoramiento adecuados, como los analgésicos orales para el dolor. Elevación de la temperatura (definida como más de 100.4° ​​F o 38° C) que se sostiene (más de cuatro horas) o se inicia más de 6 a 8 horas después de la administración de misoprostol órdenes de evaluación clínica.

 

Hasta la fecha, no hay evidencia de que la mifepristona tiene efectos teratogénicos en el feto. Varios informes de casos han asociado el uso de misoprostol con defectos en las extremidades y el síndrome de Moebius. Sin embargo, una relación causal absoluta entre el uso de misoprostol y deformidades fetales aún no se ha demostrado a través de ensayos clínicos.  

 

Complicaciones

En raras ocasiones, el sangrado uterino puede ser extremadamente abundante o prolongado. Aproximadamente el 1% de las mujeres experimentan sangrado uterino que requiere la aspiración al vacío y de un 0,1% requieren transfusión. Menos del 1% experiencia de embarazo en curso. En 2% a 5% de los casos el aborto inducido por medicamentos es incompleta. Los pacientes pueden requerir aspiración al vacío para resolver un aborto incompleto, terminar un embarazo que continúa o controlar el sangrado.

 

Aceptabilidad

Los estudios realizados en los EE.UU., Europa, Asia, América Latina y el Oriente Medio y el Norte de África han demostrado altos índices de aceptación entre los pacientes que usaron el régimen de mifepristona / misoprostol. Más del 90% de las mujeres en la mayoría de los estudios informó estar satisfecho con el régimen. Varios estudios han encontrado que más del 85% de las mujeres elegiría el régimen nuevo, así como recomendar el régimen a un amigo. Incluso entre las mujeres que han experimentado un aborto incompleto, más de dos terceras partes informaron que usarían el régimen nuevo.  Las mujeres suelen decir que las mejores características del régimen de mifepristona / misoprostol incluyen: 

 

• La capacidad para evitar la cirugía y la anestesia; 

• La percepción de que el proceso es más "natural"; 

• La percepción de la intimidad; y 

• La conveniencia 

 

Las mujeres también suelen decir que las características que menos gustó del proceso incluyen:

 

• La longitud y el grado de sangrado; 

• El número de visitas a la clínica; y 

• La incertidumbre en cuanto a si o no el procedimiento había dado lugar a un aborto completo 

 

Los usos adicionales de la mifepristona

La investigación está actualmente en curso para estudiar otros usos beneficiosos de la mifepristona. Asuntos bajo investigación incluyen el uso de la mifepristona en la inducción del parto, tratamiento de la infertilidad, y el fibroma y meningiomas tratamiento. Los estudios también han demostrado que la mifepristona cuando se usa en dosis bajas sirve como un método anticonceptivo poscoital eficaz.

 

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